醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是矛盾的復(fù)合體，一方面是市場(chǎng)前景和利益的誘惑，另一方面卻是技術(shù)壁壘和標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的限制與風(fēng)險(xiǎn)。熟悉各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)尤為重要。

全球醫(yī)療器械安全監(jiān)管模式

全球各主要醫(yī)療器械市場(chǎng)為保證上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全，均采用以下監(jiān)管模式：以對(duì)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估為基礎(chǔ)，進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)，根據(jù)不同的產(chǎn)品分類(lèi)，設(shè)定相適應(yīng)的覆蓋產(chǎn)品整個(gè)生命周期的監(jiān)督管理要求。也就是說(shuō)，主管部門(mén)制定、發(fā)布和實(shí)施的對(duì)醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)到報(bào)廢整個(gè)生命周期各階段相應(yīng)的管理要求，是因產(chǎn)品而定的。

歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)

歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的制定工作主要由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)、歐洲電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC)、歐洲電信標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(ETSI) 3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化組織負(fù)責(zé)完成。其中，與醫(yī)療器械相關(guān)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)主要是CEN和CENELEC，他們不僅大量采用ISO和IEC標(biāo)準(zhǔn)，而且還出臺(tái)了不少歐洲醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，歐洲醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也得到了很多國(guó)家的認(rèn)可并轉(zhuǎn)化為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)使用。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)指令

目前，歐盟已頒布實(shí)施的醫(yī)療器械指令有三個(gè)，包括：

1、有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

2、醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。該指令適用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施。

3、體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。該指令適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等體外診斷用醫(yī)療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)

歐盟將醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品按其性質(zhì)、功能及預(yù)期目的不同進(jìn)行分類(lèi)。該指令第九項(xiàng)條款和附錄Ⅸ中規(guī)定了醫(yī)療器械管理類(lèi)別的分類(lèi)規(guī)則。醫(yī)療器械被劃分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四個(gè)類(lèi)別，廣義上講，低風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于I類(lèi)、中度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于IIa類(lèi)和IIb類(lèi)、高度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于III類(lèi)。其中I類(lèi)醫(yī)療器械中還分為普通I類(lèi)醫(yī)療器械和具有無(wú)菌及測(cè)量功能的特殊I類(lèi)醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械制造商責(zé)任

制造商的職責(zé)包括：對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)，選擇適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估程序，準(zhǔn)備技術(shù)文件，起草符合性聲明，對(duì)上市后產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤或建立警戒系統(tǒng)，建立并維持質(zhì)量體系和確保企業(yè)與產(chǎn)品符合所有適用指令的要求。

如果制造商不在歐盟境內(nèi)，則必須設(shè)立一名授權(quán)代表，該代表應(yīng)為自然人或法人，并應(yīng)在歐盟境內(nèi)。該授權(quán)代表由制造商指定，代表制造商的利益，作為主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)與制造商的聯(lián)絡(luò)人員。授權(quán)代表的名稱(chēng)和地址出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽、外包裝或使用說(shuō)明書(shū)上。

醫(yī)療器械注冊(cè)的護(hù)航者

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