在全球范圍內(nèi)，2019年80歲以上的人口估計(jì)為1.43億。到2050年，這一數(shù)字有望翻三番，達(dá)到4.26億。針對(duì)老年人的產(chǎn)品通常位于個(gè)人護(hù)理用品和醫(yī)療設(shè)備之間。制造商如何確定其產(chǎn)品符合正確的法規(guī)？

醫(yī)療設(shè)備或個(gè)人護(hù)理項(xiàng)目              

保護(hù)社會(huì)中任何脆弱的部分都很重要。產(chǎn)品必須按照安全和質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制造。適用于該產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)取決于將其定義為個(gè)人護(hù)理用品還是醫(yī)療設(shè)備。

醫(yī)療設(shè)備是指制造商打算將其用于人類(lèi)的儀器，設(shè)備，工具或軟件，主要用于診斷，預(yù)防，監(jiān)測(cè)，治療或緩解疾病，傷害或障礙的目的。

醫(yī)療設(shè)備的定義廣泛而多樣，但并未涵蓋所有針對(duì)老年人的產(chǎn)品。例如，它不包括成人尿布，但可以覆蓋血壓計(jì)。同時(shí)，此定義還涵蓋了設(shè)計(jì)用于醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員而非最終用戶(hù)使用的產(chǎn)品。

對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)，重要的是要了解他們的產(chǎn)品屬于哪一類(lèi)，這樣他們才能確保其符合正確的標(biāo)準(zhǔn)。適用于個(gè)人護(hù)理用品（例如成人尿布和個(gè)人衛(wèi)生濕巾）的標(biāo)準(zhǔn)可能與適用于醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)大不相同。

輪椅和助行器

即使制造商確定了產(chǎn)品屬于哪一類(lèi)，也可以執(zhí)行多種標(biāo)準(zhǔn)，為了理解這一點(diǎn)，我們將研究醫(yī)療保健行業(yè)中增長(zhǎng)最快的部分之一輪椅和助行器。

根據(jù)市場(chǎng)的不同，這些產(chǎn)品（包括步行架，滾輪，拐杖和拐杖）必須符合各種標(biāo)準(zhǔn)，具體取決于市場(chǎng)的要求和產(chǎn)品類(lèi)型。例如，電動(dòng)輪椅的安全性受1SO 7176系列標(biāo)準(zhǔn)的約束。當(dāng)產(chǎn)品是用于重量不足250kg的用戶(hù)的手動(dòng)輪椅時(shí)，歐盟具有EN 12183標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于最大速度不超過(guò)15 km/h且打算承載單人不超過(guò)300kg的電動(dòng)輪椅，歐盟符合EN12184，該第二標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了具有三個(gè)或更多輪子的電動(dòng)踏板車(chē)。

當(dāng)老年人希望使用雙手扶著的助行器時(shí)（例如，步行架或滾輪），應(yīng)遵守ISO 7176以確保其安全。此外，以下歐盟標(biāo)準(zhǔn)也可以用于測(cè)試靜態(tài)穩(wěn)定性，制動(dòng)能力，靜態(tài)強(qiáng)度和疲勞度：EN 11199-1-行走架

EN 11199-2輪滑車(chē)用作帶輪助行器

EN 11199-3-帶三個(gè)或更多輪子的步行桌

對(duì)于用一只手操縱的助行器-拐杖和拐杖-可以使用以下標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確保產(chǎn)品安全：ISO 11334-1-時(shí)拐杖

IS0 11334-4-具有三個(gè)或更多腿的拐杖

BS 4997-木腋拐杖

BS 5205-可調(diào)式金屬棒

BS 5181-木制手杖

制造商可能還會(huì)考慮：ISO 24415-1-用于測(cè)試（干爆/平坦）行走表面上助行器尖端之間的摩擦ISO 24415-2-拐杖尖端的耐用性

人口老齡化為制造商提供了將高質(zhì)量產(chǎn)品推向市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。這些必須安全并符合目標(biāo)市場(chǎng)的正確法規(guī)。制造商需要了解將產(chǎn)品視為個(gè)人護(hù)理用品還是醫(yī)療設(shè)備。即使有了這些信息，仍然很難理解應(yīng)該使用哪種標(biāo)準(zhǔn)來(lái)測(cè)試產(chǎn)品，以確保老年人可以安全使用。

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