FMEA分析的過程

1.0 優(yōu)化

 首先我們分別從優(yōu)化的目的和優(yōu)化的實(shí)施來了解的FMEA分析的優(yōu)化。

 1.1 優(yōu)化的目的

按照慣例，我們先要明確優(yōu)化的目的。這是我們上一期風(fēng)險(xiǎn)分析給大家看過的FMEA的AP表，AP表確定的是措施優(yōu)先級。優(yōu)化的目的就是在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施并且評估這些措施的有效性。

 降低風(fēng)險(xiǎn)就是要降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度、降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻度或者是提高風(fēng)險(xiǎn)可探測度。

1.2優(yōu)化的實(shí)施

在實(shí)施階段，需要做以下五個(gè)方面的工作：

確定降低風(fēng)險(xiǎn)的必要措施

分配職責(zé)和期限

實(shí)施措施

有效性評估

持續(xù)改進(jìn)

確定降低風(fēng)險(xiǎn)的必要措施

我們前面說到，降低風(fēng)險(xiǎn)要從三個(gè)方面入手：嚴(yán)重度、頻度和探測度。根據(jù)采取措施優(yōu)先級的原理，優(yōu)化的順序也是先要消除或減輕嚴(yán)重度，其次降低頻度，最后是提高探測度。

減輕嚴(yán)重度 是相對比較困難的，因?yàn)閲?yán)重度通常都是定性的，很難從根本上降低事件的性質(zhì)。但是也不是完全做不到，比如電擊的傷害最大可能是致死，我們可以將網(wǎng)電源的交流電改成蓄電池的直流電，在不影響器械安全和有效的情況下，嚴(yán)重度就大大降低了。

降低頻度 我們對設(shè)計(jì)和過程采取措施大部分是為了降低失效產(chǎn)生的頻度，比如內(nèi)窺鏡光源可以采用更長壽命的冷光源，來增加光源使用的時(shí)間，從而降低光源失效的頻度；易磨損的機(jī)械部件采用了更耐磨的材質(zhì)，增加了部件的使用的次數(shù)，從而就減少因這個(gè)部件磨損導(dǎo)致器械失效的頻度。

提高探測度  通過完善檢測能力，建立成熟的檢測方法來提高探測度。比如，在環(huán)氧乙烷滅菌過程中，加入環(huán)氧乙烷滅菌指示卡，可以提高探測度。

因?yàn)闀婕百Y源配備、人員配合等方面因素，制定的措施需要經(jīng)過評審后再確定。

分配職責(zé)和期限

 將降低風(fēng)險(xiǎn)的工作分配給團(tuán)隊(duì)不同成員，并且規(guī)定完成的期限。

 實(shí)施措施

 措施實(shí)施是需要跟蹤執(zhí)行的，措施的狀態(tài)有以下五種：

尚未確定 沒有確定的措施

尚未決策（可選） 措施已經(jīng)確定，但還沒有決定，正在創(chuàng)建決策文件。

尚未執(zhí)行（可選） 已對措施做出決定，但尚未執(zhí)行。

已完成 已完成的狀態(tài)是指措施已經(jīng)被執(zhí)行，并且措施的有效性已經(jīng)被證明和記錄，并已經(jīng)進(jìn)行了最終的評估。這類似于FMEA的關(guān)閉。

不執(zhí)行 決定不執(zhí)行某項(xiàng)措施

措施實(shí)施的狀態(tài)應(yīng)該記錄，以便跟蹤管理。

有效性評估

當(dāng)措施完成時(shí)，要重新評估頻度和探測度，看實(shí)施的措施是否降低頻度或者提升探測度。如果效果沒有達(dá)到目標(biāo)（該目標(biāo)是要企業(yè)自己設(shè)定），那就要嘗試采取新的措施，直到風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。

持續(xù)改進(jìn)

我們都知道風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿醫(yī)療器械的生命周期，所以對于風(fēng)險(xiǎn)的分析是要持續(xù)進(jìn)行的，那就需要我們持續(xù)改進(jìn)，降低器械的風(fēng)險(xiǎn)。

 2.0 結(jié)果文件化

FMEA分析的第七步是結(jié)果文件化，其實(shí)結(jié)果文件化并不能算是單獨(dú)的步驟，因?yàn)樵谡麄€(gè)FMEA分析過程中，我們都要留下相應(yīng)的記錄，這也是質(zhì)量管理體系最基本的要求。新版的FMEA手冊在附錄中為我們提供了一系列的表單，有需要的話，大家可以將這些表單轉(zhuǎn)化成自己企業(yè)的記錄文件。

最終FMEA分析可以形成一系列的報(bào)告，可作為設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入存在于設(shè)計(jì)開發(fā)文檔中。

經(jīng)過了解了FMEA的七步法，FMEA是失效模式影響分析的簡稱，是一種風(fēng)險(xiǎn)分析的一種方法，常用的是DFMEA和PFMEA。DFMEA是從設(shè)計(jì)角度分析，PFMEA是從過程分析，七步法包括：

?    規(guī)劃和準(zhǔn)備

?    結(jié)構(gòu)分析

?    功能分析

?    失效分析

?    風(fēng)險(xiǎn)分析

?    優(yōu)化

?    結(jié)果文件化

 經(jīng)過七步法，我們可以一定程度上將器械的風(fēng)險(xiǎn)識別出，并且制定相應(yīng)的措施降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和頻度，提高探測度，最終形成FMEA報(bào)告可以作為設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入。