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電氣安全性能參數(shù)是國家強(qiáng)制性認(rèn)證的指標(biāo)之一，也是反映電子產(chǎn)品和設(shè)備安全性能重要的參數(shù)。2001年，IEC1010標(biāo)準(zhǔn)——《測量、控制及試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全》重新修訂為IEC61010。

電氣安全主要測試指標(biāo)包括交/直流耐壓、絕緣電阻、泄漏電流、接地電阻等

電氣安全標(biāo)準(zhǔn)

　　 美國、歐洲國家和世界其他地區(qū)都已經(jīng)制定了電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，各地的標(biāo)準(zhǔn)各自具有不同的判別準(zhǔn)則、測量方法和協(xié)議。

　　 設(shè)在歐洲的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)的總部是在世界范圍內(nèi)提供標(biāo)準(zhǔn)的組織，與世界貿(mào)易組織是伙伴關(guān)系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括電子醫(yī)療設(shè)備，針對醫(yī)療設(shè)備電氣安全的標(biāo)準(zhǔn)分為通用標(biāo)準(zhǔn)和專門標(biāo)準(zhǔn)。

　　 醫(yī)療設(shè)備的首要標(biāo)準(zhǔn)是IEC 60601，關(guān)于觸電危害防護(hù)的通用要求在IEC 60601.1的第三部分中。

　　在此標(biāo)準(zhǔn)中，每個(gè)設(shè)備都對應(yīng)一個(gè)分類

　　第一類：帶電部分由基本絕緣和保護(hù)接地覆蓋

　　第二類：帶電部分由雙重或加強(qiáng)絕緣覆蓋

　　第三類：內(nèi)部供電

　　每個(gè)患者應(yīng)用部分或?qū)?lián)都對應(yīng)一種類型

　　B類：患者應(yīng)用部分接地

　　BF類：浮置患者應(yīng)用部分(表面導(dǎo)體)

　　CF類：直接與心臟接觸的浮置患者應(yīng)用部分

　　 在IEC 60601.1中所使用的術(shù)語包括

•         保護(hù)接地電阻

•         對地漏電流

•         機(jī)殼漏電流

•         患者漏電流

•         患者輔助漏電流

        應(yīng)用部分加壓(MAP)

　　為了描述人體阻抗，人們開發(fā)了圖2中的測試負(fù)載，其中漏電流測試設(shè)備使用這個(gè)阻抗回路進(jìn)行測量。

　　漏電流測量

　　IEC60601.1中另外一個(gè)很重要的規(guī)則是保護(hù)性接地測試中使用的電流最高限額為25 A，測量漏電流時(shí)使用的電壓為市電的110%，絕緣強(qiáng)度/絕緣測試也是如此。

　　醫(yī)院中的醫(yī)療設(shè)備測試使用一個(gè)新的IEC標(biāo)準(zhǔn)，IEC62353與IEC60601.1相似，適用于醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療電子系統(tǒng)的測試。IEC62353也是一種測試標(biāo)準(zhǔn)，沒有定義風(fēng)險(xiǎn)管理的準(zhǔn)則，因?yàn)槟菍τ卺t(yī)院測試環(huán)境的而言，是不現(xiàn)實(shí)的。

　　IEC 62353包括那些病人使用前、周期性以及維修后的測試，因此，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是為醫(yī)院制定的，與設(shè)備設(shè)計(jì)方案沒有關(guān)系。在文檔的附錄E中，要求制造商提供包括測試間期、基于風(fēng)險(xiǎn)的程序、典型用法和設(shè)備歷史等信息的資料。生命支持設(shè)備和其他關(guān)鍵設(shè)備的最小測試間期為24個(gè)月。

　　在美國，有如下幾個(gè)主要和次要的定制標(biāo)準(zhǔn)的組織：

　　1.美國國家防火協(xié)會(NFPA)——NFPA 99是為醫(yī)療保健設(shè)施設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，是針對影響醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的電氣安全測試的首要標(biāo)準(zhǔn)。其他出版的標(biāo)準(zhǔn)還包括NFPA70，國家電氣編碼以及用來規(guī)范工作場所的電氣安全的NFPA 70。

　　2.美國醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(AAMI)——ANSI/AAMI ES1，是另一個(gè)被普遍接受的關(guān)于電氣醫(yī)療設(shè)備的安全范圍的標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.美國安全檢測實(shí)驗(yàn)室(UL)——UL544，是針對制造商而不是醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。

　　美國的認(rèn)證、標(biāo)準(zhǔn)或監(jiān)管機(jī)構(gòu)如聯(lián)合委員會，職業(yè)健康和安全管理或者其他監(jiān)測醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的組織可能會參照這些標(biāo)準(zhǔn)。附錄介紹了上述標(biāo)準(zhǔn)和測試設(shè)置。

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